Минздрав подготовил проект изменений в положение о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарств и вынес документ на общественное обсуждение. Ведомство предлагает отнести производство радиофармацевтических препаратов к категории высокого риска. При принятии изменений это повлияет на надзор за фармацевтическими организациями, работающими с такими лекарствами.
В проекте изготовление радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях и аптеках оценивается в 37 баллов. Для розничной торговли этими лекарствами предусмотрена оценка в 40 баллов. Порог, начиная с которого деятельность относится к высокому риску, составляет 36 баллов. Оба вида деятельности, таким образом, превышают установленную границу.
Необходимость такой оценки риска разработчики объясняют составом препаратов: они содержат радионуклиды. В пояснительной записке говорится, что производственные ошибки, в том числе нарушение стерильности лекарства, могут привести к заражению и вредному радиационному воздействию. Последствия для человека при этом могут быть очень тяжёлыми и необратимыми.
Росздравнадзор регулярно проверяет только те фармацевтические организации, которым присвоена высокая категория риска. Поэтому предложенные баллы важны не только для классификации деятельности, но и для определения режима контроля. Пока документ находится на стадии общественного обсуждения: новые оценки представлены как предложение, а не как уже принятое решение.